FDA одобрило назальный спрей для лечения депрессивного расстройства

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) одобрило новый назальный спрей для лечения тяжелой депрессии.

Во вторник правительственное агентство объявило, что назальный спрей Spravato, также известный как эскетамин, теперь можно использовать «для лечения депрессии у взрослых, которые пробовали другие антидепрессанты, но не получали от них пользы».

«Давно существует потребность в дополнительных эффективных методах лечения устойчивой к лечению депрессии, серьезного и опасного для жизни состояния», — сказал д-р Тиффани Фарчионе (Tiffany Farchione), исполняющий обязанности директора Отдела психиатрических препаратов (Division of Psychiatry Products) в Center for Drug Evaluation and Research FDA.

По оценкам Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, которая разработала Spravato, приблизительно треть взрослого населения США с серьезным депрессивным расстройством страдает устойчивой к лечению депрессией.

Spravato следует использовать в сочетании с пероральным антидепрессантом, в соответствии с FDA и Janssen.

Представители FDA сказали, что это первый раз, когда эскетамин был одобрен для свободного использования. Агентство одобрило кетамин, родственное лекарственное средство и анестетик, в 1970 году.

Кетамин, также известный как «Special K», частый «гость» вечеринок и виновник изнасилований, стал контролируемым веществом в 1999 году.

Согласно FDA, инструкция Spravato будет содержать предупреждение о том, что «пациенты подвержены риску седации и трудностей с вниманием, суждением и мышлением (диссоциация), злоупотреблением и неправильным употреблением, а также суицидальными мыслями и поведением после приема препарата».

Наиболее распространенными побочными эффектами в клинических испытаниях были диссоциация, головокружение, тошнота, седация, снижение чувствительности, гипоэстезия, беспокойство, летаргия, повышение артериального давления, рвота и чувство опьянения.

Спрей нельзя брать с собой домой — его можно применять только в сертифицированном кабинете врача или в клинике, согласно сведениям FDA. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение «не менее двух часов» после приема дозы и не могут водить машину до конца дня.

«Spravato имеет потенциал для изменения парадигмы лечения и дает новую надежду примерно одной трети людей с серьезным депрессивным расстройством, которым не помогли существующие методы лечения», — сказал д-р Матаи Маммен (Mathai Mammen), глобальный руководитель Janssen Research & Development, LLC.

Внедрение нового препарата произойдет быстро. Лечебные центры пройдут обучение и сертификацию, чтобы начать предлагать Spravato.

Позднее в этом месяце на будущем сайте препарата spravato.com пациенты смогут подписаться на получение уведомлений о появлении новых центров лечения.

Источник: USA Today


Login

Добро пожаловат! Войдите в свой аккаунт

Запомни меня Забыли пароль?
Lost Password