Вакцина AstraZeneca вколола в экспертов сомнения

AstraZeneca и Оксфордский университет в среду признали производственную ошибку, которая ставит под сомнение предварительные результаты их экспериментальной вакцины против COVID-19.

Заявление с описанием ошибки появилось через несколько дней после того, как компания и университет описали прививки как «высокоэффективные» и не упомянули, почему некоторые участники исследования не получили столько вакцины при первой из двух прививок, как ожидалось.

К удивлению, группа добровольцев, получивших меньшую дозу, оказалась намного лучше защищенной, чем добровольцы, получившие две полные дозы. По словам AstraZeneca, в группе низких доз вакцина оказалась эффективной на 90%. В группе, получившей две полные дозы, эффективность вакцины составила 62%. Таким образом, средняя эффективность составила 70%.

Но то, каким образом компании получили и отчитались о результатах, вызвало у экспертов ряд вопросов.

Частичные результаты, объявленные в понедельник, являются результатом крупных текущих исследований в Великобритании и Бразилии, направленных на определение оптимальной дозы вакцины, а также на проверку безопасности и эффективности. На добровольцах опробовали несколько комбинаций и доз. Их сравнивали с другими, которым сделали прививку от менингита или солевой раствор.

Ученые собирались дать половину дозы?

Перед тем, как начать свое исследование, ученые подробно описывают все шаги, которые предпринимают, и то, как будут анализировать результаты. Любое отклонение от этого протокола может поставить под сомнение результаты.

В заявлении, сделанном в среду, Оксфордский университет сообщил, что в некоторых флаконах, использованных в исследовании, не было нужной концентрации вакцины, поэтому некоторые добровольцы получили половинную дозу. В университете подтвердили, что обсудили проблему с регулирующими органами, и согласились завершить позднюю стадию исследования двумя группами. Согласно заявлению, производственная проблема устранена.

А как насчет самих результатов?

Эксперты говорят, что относительно небольшое количество людей в группе с низкой дозой затрудняет определение того, является ли эффективность, наблюдаемая в группе, реальной или статистической причудой. По словам AstraZeneca, 2,741 испытуемых получили половину дозы вакцины, а затем полную дозу. Всего 8,895 человек получили две полные дозы.

Еще один фактор: ни один из людей в группе низких доз не был старше 55 лет. У молодых людей, как правило, развивается более сильный иммунный ответ, чем у пожилых, поэтому вполне возможно, что именно молодость участников в группе с низкой дозой выглядела более эффективной, а не размер дозы.

Еще одна путаница возникает из-за решения объединить результаты двух групп участников, которые получали разные уровни дозирования для достижения средней эффективности 70%, сказал Дэвид Солсбери (David Salisbury), младший научный сотрудник глобальной программы здравоохранения в аналитическом центре Chatham House.

«Вы взяли два исследования, в которых использовались разные дозы, и получили композицию, которая не представляет ни одну из доз, — сказал он о цифре. — Я думаю, что у многих возникнут проблемы с этим».

Почему меньшая первая доза может быть более эффективной?

Исследователи из Оксфорда говорят, что пока ответа нет и работают над тем, чтобы выяснить причину. Сара Гилберт (Sarah Gilbert), одна из оксфордских ученых, возглавляющая исследование, сказала, что ответ, вероятно, связан с предоставлением именно правильного количества вакцины, чтобы вызвать лучший иммунный ответ.

«Это правило Златовласки — не слишком мало и не слишком много. Слишком много может дать вам плохой ответ», — сказала она.

Что дальше?

Подробная информация о результатах испытаний будет опубликована в медицинских журналах и предоставлена регулирующим органам Великобритании, чтобы они могли решить, разрешать ли применение вакцины. Отчеты будут включать подробную разбивку, включающую демографические и другие данные о заболевших в каждой группе, и дадут более полную картину того, насколько эффективна вакцина.

Монсеф Слауи (Moncef Slaoui), возглавляющий американскую программу вакцинации против коронавируса Operation Warp Speed, заявил во вторник во время телефонного разговора с журналистами, что официальные лица США пытаются определить, какой иммунный ответ вырабатывает вакцина, и могут принять решение изменить исследование AstraZeneca в США, включив в него половину дозы.

Источник: USA TODAY


Login

Добро пожаловат! Войдите в свой аккаунт

Запомни меня Забыли пароль?
Lost Password