Вакцина Johnson & Johnson: 15 миллионов доз испорчены по ошибке

Рабочие на заводе в Балтиморе, производящем две коронавирусные вакцины, случайно смешали ингредиенты, приведя в негодность 15 миллионов доз вакцины Johnson & Johnson и вынудив регуляторов задержать запуск производственных линий завода.

Завод находится в ведении Emergent BioSolutions, партнера по производству как Johnson & Johnson, так и AstraZeneca, британо-шведской компании, чья вакцина еще не разрешена для использования в Соединенных Штатах. Федеральные чиновники приписали ошибку Emergent BioSolutions человеческому фактору.

Эта путаница задержала будущие поставки доз Johnson & Johnson в Соединенные Штаты, пока Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) расследует произошедшее. Johnson & Johnson предприняла шаги по усилению контроля за работой Emergent BioSolutions, чтобы избежать дополнительных провалов в качестве.

Ошибка является серьезной помехой как для Johnson & Johnson, чья одноразовая вакцина была рекомендована для ускорения национальной программы иммунизации, так и для Emergent, ее субподрядчика, который столкнулся с жесткой критикой за интенсивное лоббирование федеральных контрактов, особенно для правительственных запасов экстренной медицинской помощи.

Однако, этот сбой не влияет ни на какие дозы Johnson & Johnson, которые в настоящее время доставляются и используются по всей стране, включая поставки, на которые штаты рассчитывают на следующей неделе. Все дозы были произведены в Нидерландах, где операции полностью одобрены федеральными регулирующими органами.

Предполагалось, что дальнейшие поставки вакцины Johnson & Johnson, которые, как ожидается, составят 24 миллиона доз в следующем месяце, поступят с гигантского завода в Балтиморе. По словам людей, знакомых с проблемой, поставки сейчас находятся под вопросом, пока решаются вопросы контроля качества.

Федеральные чиновники все еще ожидают, что у Johnson & Johnson и двух других одобренных производителей коронавирусной вакцины будет достаточно доз, чтобы выполнить свои обязательства.

Pfizer отгружает продукцию с опережением графика, и Moderna находится на грани получения разрешения на поставку флаконов, упакованных до 15 доз вместо 10, что еще больше укрепляет национальный запас.

Проблемы возникли на новом заводе, который правительство привлекло в прошлом году для производства вакцин Johnson & Johnson и AstraZeneca. Обе вакцины используют одну и ту же технологию, использующую безвредную версию вируса, известного как вектор, который передается в клетки, чтобы произвести белок, стимулирующий иммунную систему производить антитела. Но векторы Johnson & Johnson и AstraZeneca биологически различны и не взаимозаменяемы.

В конце февраля несколько рабочих каким-то образом перепутали их во время производственного процесса, что вызвало вопросы об обучении и надзоре.

Производство вакцин-заведомо непостоянная наука, и часто возникают ошибки. Но ошибка Emergent оставалась нераскрытой в течение нескольких дней, пока проверки контроля качества Johnson & Johnson не обнаружили ее. К тому времени было испорчено до 15 миллионов доз. Ни одна из доз никогда не покидала завод, и все были помещены на карантин.

В заявлении, сделанном в среду, компания подчеркнула, что шаги, которые она сейчас предпринимает совместно с Emergent, позволят ей доставить 24 миллиона доз к концу апреля, или примерно столько, сколько ожидало федеральное правительство. Но всё зависит от решения FDA.

Источник: NYT


Login

Добро пожаловат! Войдите в свой аккаунт

Запомни меня Забыли пароль?
Lost Password